制药企业传递窗操作规范说明传递窗作为制药企业洁净生产的重点设备,通过物理隔离与动态净化技术,实现洁净区与非洁净区、不同洁净级别区域间的物料安全传递,有效规避交叉污染风险,保障药品生产环境洁净度。一、设备功能与重点价值区域连通:支持跨洁净等级区域(如C级→B级)及同级洁净区(如B级→B级)的物料交互。污染防控:采用气密隔离设计,配合层流净化与紫外灭菌,阻断微生物、颗粒物迁移路径。二、安全操作规范互锁机制严禁操作:一侧门开启时,另一侧门自动锁闭,强行拉拽将触发机械损伤或电气故障。应急处理:如遇门体卡滞,立即停止操作并联系设备维护部门,禁止私自拆卸。层流保护风口避让:自净型传递窗需确保物料放置于层流覆盖区(距风口≥15cm),禁止遮挡高效过滤器进/回风口。动态监测:层流风速需符合ISO 14644-3标准(建议≥0.36m/s),异常时停用并报修。清洁消毒频次要求:高频率使用(≥5次/日)需每日消毒,低频使用(<5次/日)每3日消毒1次。消毒剂选择:不锈钢表面:70%异丙醇/过氧化氢复合消毒剂;玻璃视窗:中性季铵盐类消毒剂;禁用:含氯消毒剂、强酸/强碱溶剂。采用环保材料制造,传递窗在使用过程中对环境无污染。上海传递窗制造商
传递窗的管理需严格遵循其连接的不同洁净区域的洁净级别要求。以喷码间与灌装间相连的传递窗为例,其操作必须严格遵循灌装间的管理规定。在物料进出洁净区域时,必须明确区分物料通道与人流通道,严格按照生产车间的物料流通规定执行。原料在进入洁净区前,需由配制班工序的负责人组织团队进行脱包或表面清洁处理,随后通过传递窗安全送入车间的原辅料暂存区域。而内包材料则在外暂存区去除外包装后,同样利用传递窗送入内包间。此时,车间综合员需与配制、内包装工序的负责人共同办理物料的交接手续。在利用传递窗传递物料时,必须严格遵守“一门开,一门闭”的操作原则,严禁两门同时开启,以确保洁净区空气的有效隔离。具体操作流程为:先开启外门放入物料,随即关闭;再开启内门取出物料,之后关闭。当需要将洁净区内的物料送出时,应先将物料运送至指定的物料中间站,再按照物料进入时的相反流程移出洁净区。所有半成品从洁净区运出时,均需通过传递窗送至外暂存区,再经由物流通道转运至外包装间。对于易产生污染的物料及废弃物,应使用传递窗运送至非洁净区,以防止交叉污染的发生。物料进出操作完成后,需立即对清包间、中间站及传递窗进行彻底的清洁与整理。上海直销传递窗厂家传递窗自动清洁系统,减少维护工作量。
传递窗的设计充分考虑到了常规交通工具的运输需求,在运输途中需特别注意防雨防雪措施,防止因恶劣天气导致的设备受损或生锈现象。为确保设备长期保持良好状态,理想的存储环境应维持在-10℃至+40℃的温度区间内,且相对湿度不超过80%,同时需远离任何酸碱等腐蚀性气体。开箱检查时需遵循安全文明的操作原则,避免使用粗暴或不当的手法,以防造成人员伤害或设备损坏。开箱的首要步骤是核对产品与订单是否一致,并详细检查装箱清单中的每一项内容,确保无遗漏部件。同时,还需仔细检查各部件是否因运输过程中的不当处理而受损。操作流程指南如下:预处理阶段,需使用0.5%浓度的过氧乙酸或5%的碘伏溶液对准备传递的物品进行各方面的擦拭消毒。放置物品时,应轻轻打开传递窗的外侧门,迅速且安全地将已消毒物品放入,并立即使用0.5%的过氧乙酸进行喷雾消毒,确保传递窗内部及物品表面均被充分覆盖,然后迅速关闭外侧门。接下来进行紫外消毒,启动传递窗内的紫外线灯,对物品进行不少于15分钟的紫外线照射,以进一步增强消毒效果。消毒完成后,需通知屏障系统内的相关人员(如实验人员或工作人员),待其确认后,方可打开传递窗的内侧门,安全取出物品,并及时关闭内侧门。
VHP传递窗凭借其飞跃的灭菌效率与精密的控制体系,在医疗、制药及科研等多个领域彰显了非凡的实用价值。其重点灭菌环节通过精妙设计的汽化单元,以低速且恒定的方式向内腔室注入过氧化氢气体,确保腔室内维持高水准的灭菌浓度,从而各方面的消灭微生物,确保物料处于无菌状态。灭菌程序完成后,紧随其后的通风排残环节同样至关重要,它凭借高效的排风系统,迅速将残留的过氧化氢气体浓度降低至安全范围(低于1ppm),为操作人员打造了一个安全无虞的工作环境。VHP传递窗的构造设计巧妙融合了创新理念与实用功能,主体部分选用品质优SUS304不锈钢材料,不仅坚固耐用,而且便于清洁保养,有效延长了设备的使用寿命。其独特的双门结构,结合先进的充气密封技术和互锁机制,从根本上避免了两侧门同时开启的风险,构建了一道坚实的防交叉污染屏障。为了进一步增强对物料的各方面的保护,传递窗还配备了高效能的H14级过滤器,对进出内腔室的空气进行严格的净化处理,确保物料在传输过程中免受外界污染。在智能化方面,VHP传递窗集成了先进的监控系统,能够实时监测并记录内腔室的温度、湿度、压力以及过氧化氢浓度等关键数据,实现了灭菌过程的精细化管理和精确调控。传递窗内部配备温度传感器,实时监测内部温度变化。
VHP传递窗,作为洁净生产环境中至关重要的空气净化与物品传输辅助装置,专为促进中小型物品在洁净室之间或洁净室与未洁净区域之间的安全流通而精心打造。其重点优势在于明显减少了洁净室门的开启次数,从而有效降低了不同洁净级别区域间的交叉污染风险,确保了洁净区域能够持续维持在低污染状态。该传递窗的高效运作机制主要依赖于先进的机械或电磁互锁技术,这一创新设计巧妙地避免了两侧门的同时开启,从而在洁净与非洁净空间,或不同洁净标准区域之间,构筑起一道坚实的隔离屏障,有效阻止了直接的气流交换,进一步增强了其防止污染扩散的能力。在构造方面,VHP传递窗展现了飞跃的品质与精湛的工艺。其箱体与门扉均选用品质好不锈钢材料,经过精细的折弯、焊接与组装,确保了设备的坚固耐用。内箱体底部采用优雅的圆弧过渡设计,不仅提升了整体的美感,还极大地便利了日常的清洁与维护工作,确保了设备的长期卫生性能。上部箱体与门体完美融合,线条流畅,既展现了出色的工业设计美学,又兼具了实用性。电磁互锁系统则配备了强劲的60kg级电磁力锁,结合灵敏的轻触式开关,实现了对电源与开门操作的精细控制。传递窗密封条耐用,长期使用不变形。上海直销传递窗厂家
其独特的密封结构,确保传递窗在恶劣环境下仍能保持良好性能。上海传递窗制造商
为了确保洁净区域维持既定的洁净度标准,传递窗的管理需遵循其连接的高级别洁净区的相关要求。每日工作结束后,洁净区的操作人员需负责各方面的清洁传递窗的内部各个表面,并使用紫外灭菌灯进行30分钟的照射,以此实现消毒目的。物料进出洁净区的隔离规定人流与物流的分离:物料在进出洁净区时,必须严格遵守人流与物流通道相分离的原则,确保物料通过特用的物料通道进行流动。物料进入流程:原辅料:由配制班的工序负责人带领团队进行脱包或外表清洁处理,随后通过传递窗安全地送入车间的原辅料暂存间。内包材料:在外暂存间去除外包装后,同样经过传递窗以无菌方式传递至内包间。此流程需由车间综合员以及配制、内包装工序的负责人共同进行确认。传递窗使用规定在传递物料时,传递窗的内外门必须严格遵循“一开一闭”的原则,即一扇门必须完全关闭后,方可开启另一扇门,严禁两扇门同时处于开启状态。物料离开洁净区的流程物料送出:洁净区内的物料需先被运送至指定的中间站,然后按照与进入时相反的流程,通过传递窗安全地移出洁净区。半成品转运:所有的半成品都必须通过传递窗送至外部的暂存间,再通过物流通道转运至外包装间进行后续的处理。上海传递窗制造商
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